2月10日,国度药品监视办理局、国度西医药办理局等四部分团结公布《关于完毕中药配方颗粒试点事情的通告》（以下简称《通告》），完毕中药配方颗粒试点事情。《通告》的公布标记着中药配方颗粒的消费和羁系进入新的阶段。
依据《通告》要求，切合条件的消费企业可报地点地省级药品监视办理部分存案落伍行中药配方颗粒的消费。作为中药配方颗粒消费和质量羁系的紧张根据，中药配方颗粒质量尺度成为存案材料中最要害的技能文件。《通告》要求，中药配方颗粒应实行国度尺度，国度尺度没有划定的，容许省级药品监视办理部分自行订定尺度。现在国度药品监视办理局曾经公示了160个种类的中药配方颗粒质量尺度，行将转为中药配方颗粒国度尺度，将为各消费企业配方颗粒的存案提供根据。但160个种类之外的中药配方颗粒种类现在尚无国度尺度，中药配方颗粒省级尺度订定事情火烧眉毛[huǒ shāo méi máo]。
《通告》要求中药配方颗粒省级尺度的订定应严厉依照《中药配方颗粒质量控制与尺度订定技能要求》实行。中药配方颗粒省级尺度订定应重点存眷以下几点：
一是研讨用样品的代表性。应在充实产地调研底子上搜集含道地产地、主产地等差别产地的15批以上切合药品尺度划定的统一基原药材样品，并根据药品尺度或中药饮片炮制标准炮制成供研讨用中药饮片样品。
二是尺度汤剂研讨的尺度性。尺度汤剂是权衡中药配方颗粒与中药饮片汤剂“分歧性”的物质基准。尺度汤剂的尺度性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的分歧性、质量控制的严谨性。因而，尺度汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室办理标准》接纳传统汤剂的取得形式。尺度汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分散、高温稀释、冷冻枯燥制得。经过15批尺度汤剂的出膏率、无效成份（或目标成份）含量及含量转移率、特性图谱等数据，剖析得出尺度汤剂的三个根本质量目标，为中药配方颗粒的工艺研讨和质量尺度订定提供根据。
三是工艺研讨的公道性。中药配方颗粒制备工艺公道性的次要评价尺度是上述尺度汤剂的三个质量目标。因而，工艺研讨中提取工夫、提取次数、稀释、枯燥、制粒等工艺参数确实定均应以尺度汤剂的质量目标为根据。处方量、制成总量及规格等也应与尺度汤剂的质量目标绝对应。中药材、中药饮片、尺度汤剂、两头体、制品之间要害质量属性的量质通报应具有相干性。
四是质量尺度研讨的迷信性、严谨性。中药配方颗粒质量尺度的订定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已得到了中药饮片的辨别特性，因而应接纳特性图谱或指纹图谱等专属性、全体性控制办法举行辨别；含量测定应选择水溶性无效成份或专属目标成份作为测定目标并依据尺度汤剂的含量及含量转移率范畴订定公道含量上上限度。别的，为无效控制中药配方颗粒的宁静性，应参照中药材、中药饮片质量尺度中划定的重金属、农药残留、真菌毒素限量订定响应的反省项目，关于中药材、中药饮片尺度中未划定上述宁静性反省项目标种类应举行响应观察，依据观察后果确定能否有须要举行控制。
五是质量尺度复核的紧张性。质量尺度复核事情是观察尺度重现性和可行性的紧张关键，质量尺度草案上升为正式尺度之前均应举行质量尺度复核，应构造省级药检部分或其他有资质的查验机构对订定的质量尺度草案举行复核，以确保尺度的可行性。
中药配方颗粒省级尺度订定事情是一项干系中药配方颗粒行业安康开展的紧张事情，等待各省能齐心协力[qí xīn xié lì]，充实发扬中药配方颗粒原试点企业的履历和科研院校的科研上风，尽快订定出能无效控制中药配方颗粒质量的省级尺度。（作者单元：河北省药品医疗东西查验研讨院）
