安徽、甘肃省药品监视办理局：
安徽省药品监视办理局《关于容许中药饮片消费企业推销临泉县中药材产地趁鲜切制产品的叨教》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监视办理局《关于容许中药饮片消费企业推销甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的叨教》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。为贯彻落练习近平总布告关于西医药守正创新开展的紧张指示指挥精力，贯彻落实《中共中间 国务院关于促进西医药传承创新开展的意见》《国务院办公厅印发关于加速西医药特征开展多少政策步伐的关照》等要求，依据《药品办理法》《西医药法》等有关划定，现将有关意见函复如下：
一、 产地加工属于中药材泉源范围，趁鲜切制是产地加工的方法之一，是依照传统加工办法将采收的奇怪中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改动了中药材形状，但未改动中药材性子，且增加了中药材经枯燥、浸润、切制、再枯燥的加工关键，肯定水平上有利于保证中药材质量。中药饮片消费企业可以推销具有健全质量办理系统的产地加工企业消费的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片消费。
二、 推销鲜切药材的中药饮片消费企业，该当将质量办理系统延伸到该药材的莳植、采收、加工等关键，该当与产地加工企业签署购置条约和质量协议并妥善保管，该当严厉考核产地加工企业的质量办理系统，至多应包罗以下内容：
（一）产地加工企业该当具有与其加工范围相顺应的专业技能职员及加工、枯燥、包装、仓储等办法设置装备摆设，并具有共同中药饮片消费企业落实药品格量办理要求的才能。
（二）鲜切药材该当是参加地点地省级药品羁系部分发布的鲜切药材目次种类，其基原和质量（形状除外）该当切合《中国药典》等国度药品尺度大概省（自治区、直辖市）中药饮片炮制标准中的响应划定，莳植、采收、加工等该当切合《中药材消费质量办理标准》要求。
（三）产地加工企业该当依据地点地省级药品羁系部分发布的趁鲜切制加工引导准绳，联合鲜切药材特点和实践，订定详细种类切制加工尺度和规程。鲜切药材的切制加工该当参照《药品消费质量办理标准》及此中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相干划定实行，该当有完备正确的批消费记载，且切制加工规程该当有传统履历大概研讨验证数据支持。
（四）鲜切药材该当有标准的包装和标签，并附质量及格标识。其间接打仗药材的包装质料该当切合药用要求，标签内容该当包罗：品名、规格、数目、产地、采收日期、消费批号、贮藏、保质期、企业称号等。
（五）产地加工企业该当创建完备的中药材质量追溯系统，可以包管中药材莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储及贩卖等全历程可追溯。
三、中药饮片消费企业对推销的鲜切药材承当质量办理责任，对鲜切药材该当入库验收，依照中药饮片GMP要求和国度药品尺度大概省（自治区、直辖市）中药饮片炮制标准举行净制、炮炙等消费加工，并经查验及格后，方可贩卖。中药饮片消费企业该当在产地加工企业质量追溯底子上进一步美满信息化追溯系统，包管推销的鲜切药材在莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储及消费的中药饮片炮制、贩卖等全历程可追溯。
四、中药饮片消费企业不得从各种中药材市场或团体等处购进鲜切药材用于中药饮片消费；也不得从质量办理系统不健全大概不具有质量办理系统的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片消费；不得将推销的鲜切药材间接包装后作为中药饮片贩卖。
五、请你局联合本省中药材消费实践，在构造论证鲜切药材公道性和须要性的底子上，遵照传统加工习气，依照包管质量、利于贮存、便于运输的总体要求，研讨订定鲜切药材种类目次及趁鲜切制加工引导准绳。参加目次的中药材，该当是本省肯定地区内有较大范围莳植和产地加工传统，相宜趁鲜切制，且有根据支持趁鲜切制对证量无不良影响的上风种类。
鲜切药材目次、趁鲜切制加工引导准绳及其订定的要害历程等信息该当经过官方网站等方法实时公然，承受社会监视。
六、请你局催促本行政地区内里药饮片消费企业，落本质量办理主体责任，强化对产地加工企业的质量办理系统考核，实在做好鲜切药材质量评价和监测，增强对中药材标准化莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储等关键的办理。
七、请你局联合中药材产地需务实际，共同产地市县级人民当局创建和美满地方当局负总责，农业乡村、市场羁系、卫生安康等部分各负其责的事情机制。帮忙产地市县级人民当局及相干机构，订定迷信的中药材财产开展计划，推进中药材标准化莳植，创建产地加工企业挑选、加入机制，增强产地加工企业羁系，创建中药材追溯信息化平台，收罗种子种苗泉源、莳植面积、农药利用记载、产量、贩卖数目等要害信息，为中药材莳植、采收、加工等提供信息化办事，并与各地药品羁系部分及相干中药饮片消费企业共享。
八、请你局增强本省相干中药饮片消费企业监视办理，严防不切合要求产品、乃至冒充伪劣产品流入药用渠道。发明存在药品格量宁静危害隐患的，该当依法依规接纳停息消费贩卖等危害控制步伐；发明消费贩卖假劣药品等守法违规举动的，要依法依规严峻查处；发明中药饮片消费企业推销鲜切药材事情存在严重题目的大概有严重美满发起的，请实时陈诉国度药监局。
特此函复。
国度药监局综合司
2021年6月18日
