党中间国务院高度器重西医药奇迹，将西医药定位为共同的卫生资源、潜力宏大的经济资源、具有原创上风的科技资源、良好的文明资源和紧张的生态资源。习近平总布告对西医药事情屡次作出紧张指示，夸大要遵照西医药开展纪律，传承精髓、守正创新，充实发扬西医药防病治病的共同上风和作用。
新冠肺炎疫情爆发以来，西医药在抗击疫情中彰显特征上风，为人类安康奉献中国伶俐和西医药方案。怎样无效、充实地开辟使用西医药这一具有共同上风的原创资源，是西医药事情者必需深化思索息争决的要害题目。中药新药研讨也是西医药开展的紧张范畴，充溢应战，值得宽大科研事情者为之高兴。中药的研发要遵照中药特点及研讨纪律，要对峙西医药实际引导，注意全体观及西医药的原创头脑，注意临床理论底子，发扬西医药防病治病的共同上风和作用。
2020年9月28日，国度药监局公布了新的《中药注册分类及报告材料要求》（简称《注册分类》）。《注册分类》深入总结了中药审评审批理论履历，将中药传承和创新偏重，最大水平开释中药创新潜能，将西医学的全体看法、人用履历、复方用药等上风和特征融入到中药注册办理之中，使中药研发能更好地表现中药特点，把“宁静、无效、质量可控”的药品一样平常要求与西医药传承创新开展共同的实际系统和理论特点无机联合，开发了具有西医药特征的注册审评途径。
其一，传承古典医籍精髓，促进中药新药的转化。中药无数千年临床用药履历，经典名方是临床组方用药的底子，也是中药新药创制的源泉，具有特有的原创头脑，应该器重开掘现代文献和临床用药履历。中药新药的研发与化学药研发形式明显差别。《注册分类》新增“现代经典名方中药复方制剂”注册分类，不但发扬西医药原创上风，还促进现代经典名偏向中药新药转化，构成本身共同的原创性效果，将是对我国和天下人民的严重奉献。
其二，以临床代价传承为底子，器重人用履历证据搜集。中药人用履历是在临时的西医临床理论当中构成的，具有肯定的纪律性、可反复性。关于西医及诊疗的履历总结，自己也是西医药的特点。新《注册分类》注意满意尚未满意的临床需求，驻足于传统西医实际和西医临床理论履历相联合评价中药的无效性，支持依据人用履历对药物宁静性、无效性的支持水平，迷信公道减免响应的报告材料，最大水平将中药最具上风的临床理论使用于中药审评审批，西医临床理论总结将在中药新药注册审评中作用日益展现。
中药创新药，上市前该当举行随机比较临床实验。关于现代经典名方中药复方制剂，从西医实际的视角来审评审批中药新药，功效主治接纳西医术语表述，从而开发了具有西医药特征的报告途径，丰厚了中药新药研制的理论。
其三，恭敬中药研发纪律，支持中药复方制剂研发。中药方子经过多种无效组分对机体多体系、多途径、多靶点的综合调治，具有全体看法、辨证论治、因人施治、复方用药等诊疗上风和特征，《注册分类》遵照西医药开展纪律，突出中药特征，基于注册中药的产品特征、创新水平和审评办理必要，对中药注册分类举行了优化。
其四，注意“老药”临床代价发掘，勉励二次开辟。新药开辟因此产品上市为目的、更器重药物临床代价的发明，是从无到有的历程。勉励二次开辟则是在处方、功效主治都已牢固的条件下基于临床理论的代价再塑，是一个从有到优的历程。临床代价的发掘、临床定位塑造和临床代价提拔等事情是药物代价再塑历程的中心内容。《注册分类》拓宽了改进型新药范围，勉励药品上市允许持有人对已上市中药展开研讨，推进已上市中药的改进与质量提拔，促进中药财产高质量开展。不但为西医药走向天下打下坚固底子，也为中国医药创新开发出了新范畴。
经过当局部分引导，创建起以临床疗效为导向、以中药新药研发项目为纽带、产学研医互相联合的中药创新互助平台，可进步研发质量与研发乐成率，加速中药新药的研发，促进中药财产高质量开展。（中国迷信院院士 陈凯先）
