附件
第一章 总 则
第一条 为标准药品研制、消费、谋划、利用运动的记载与数据办理，依据《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国疫苗办理法》《中华人民共和国药品办理法实行条例》等执法、行政法例，订定本要求。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、消费、谋划、利用运动中发生的，该当向药品监视办理部分提供的记载与数据，实用本要求。
第三条 数据是指在药品研制、消费、谋划、利用运动中发生的反应运动实行状况的信息，包罗：笔墨、数值、标记、影像、音频、图片、图谱、条码等；记载是指在上述运动中经过一个或多个数据纪录构成的，反应相干运动实行历程与后果的凭据。
第二章 根本要求
第四条 记载可以依据用处，分为台账、日记、标识、流程、陈诉等差别范例。从事药品研制、消费、谋划、利用运动，该当依据运动的需求，接纳一种或多种记载范例，包管全历程信息真实、正确、完备和可追溯。
记载载体可接纳纸质、电子或混淆等一种或多种情势。
第五条 接纳盘算机（化）体系天生记载或数据的，该当接纳响应的办理步伐与妙技[miào jì]，确保天生的信息真实、正确、完备和可追溯。
第六条 电子记载至多该当完成原有纸质记载的划一功效，满意运动办理要求。
关于电子记载和纸质记载并存的状况，该当在响应的操纵规程和办理制度中明白划定作为基准的情势。
第七条 该当依据记载的用处、范例与情势，订定记载办理规程，明白记载办理责任，标准记载的控制办法。
第八条 数据的收罗、处置、存储、天生、检索、陈诉等运动，该当满意响应数据范例的记载填写或数据录入的要求，包管数据真实、正确、完备和可追溯。
第九条 依据数据的泉源与用处，可将数据分为底子信息数据、举动运动数据、计量用具数据、电子数据及别的范例数据，差别范例的数据该当接纳得当的办理步伐与妙技[miào jì]。
第十条 从事记载与数据办理的职员该当承受须要的培训，掌握响应的办理要求与操纵技艺，恪守职业品德守则。
第十一条 经过条约商定由第三方发生的记载与数据，该当切合本要求划定，并明白条约各方的办理责任。
第三章 纸质记载办理要求
第十二条 记载文件的设计与创立该当满意实践用处，款式该当便于辨认、纪录、搜集、保管、追溯与利用，内容该当片面、完备、正确反应所对应的运动。
第十三条 该当划定记载文件的考核与同意职责，明白记载文件版本失效的办理要求，避免有效版本的利用。
第十四条 记载文件的印制与发放该当依据记载的差别用处与范例，接纳与记载紧张性相称的受控办法，避免对记载举行交换或窜改。
第十五条 该当明白记载的纪录职责，不得由别人随意取代，并接纳可临时保管、不易去除的东西或办法。
原始数据该当间接纪录于划定的记载上，不得经过非受控的载体举行暂写或转录。
第十六条 记载的任何变动都该当签注修正人姓名和修正日期，并坚持原有信息明晰可辨。须要时该当阐明变动的来由。
第十七条 记载的搜集工夫、归档方法、寄存所在、保管限期与办理职员该当有明白划定，并接纳得当的保管或备份步伐。记载的保管限期该当切合相干划定要求。
第十八条 记载的利用与复制该当接纳得当步伐避免记载的丧失、破坏或窜改。复制记载时，该当划定记载复制的同意、分发、控制办法，明白区分记载原件与复印件。
第十九条 该当确定得当的记载烧毁方法，并创建响应的烧毁记载。
第四章 电子记载办理要求
第二十条 接纳电子记载的盘算机（化）体系该当满意以下办法与设置装备摆设：
（一）安置在得当的地位，以避免外来由素搅扰；
（二）支持体系正常运转的办事器或主机；
（三）波动、宁静的网络情况和牢靠的信息宁静平台；
（四）完成相干部分之间、岗亭之间信息传输和数据共享的局域网络情况；
（五）切合相干执法要求与办理需求的使用软件与相干数据库；
（六）可以完成记载操纵的终端设置装备摆设及隶属安装；
（七）配套体系的操纵手册、图纸等技能材料。
第二十一条 接纳电子记载的盘算机（化）体系至多该当满意以下功效要求：
（一）包管记载工夫与体系工夫的真实性、正确性和分歧性；
（二）可以表现电子记载的一切数据，天生的数据可以阅读并可以打印；
（三）体系天生的数据该当活期备份，备份与规复流程必需颠末验证，数据的备份与删除应有响应记载；
（四）体系变动、晋级或服役，该当接纳步伐包管原体系数据在划定的保管限期内可以举行查阅与追溯。
第二十二条 电子记载该当完成操纵权限与用户登录办理，至多包罗：
（一）创建操纵与体系办理的差别权限，商业流程卖力人的用户权限该当与承当的职责相婚配，不得付与其体系（包罗操纵体系、使用步伐、数据库等）办理员的权限；
（二）具有用户权限设置与分派功效，可以对权限修正举行跟踪与盘问；
（三）确保登任命户的独一性与可追溯性，当接纳电子署名时，该当切合《中华人民共和国电子署名法》的相干划定；
（四）该当记载对体系操纵的相干信息，至多包罗操纵者、操纵工夫、操纵历程、操纵缘故原由；数据的发生、修正、删除、再处置、重新定名、转移；对盘算机（化）体系的设置、设置装备摆设、参数实时间戳的变动或修正。
第二十三条 接纳电子记载的盘算机（化）体系验证项目该当依据体系的底子架构、体系功效与商业功效，综合体系成熟水平与庞大水平等多重要素，确定验证的范畴与水平，确保体系功效切合预定用处。
第五章 数据办理要求
第二十四条 关于运动的底子信息数据和经过操纵、反省、查对、人工盘算等举动发生的举动运动数据，该当在相干操纵规程和办理制度中划定纪录职员、纪录工夫、纪录内容，以及确认与复核办法的要求。
第二十五条 从计量用具读取数据的，该当依法对计量用具举行检定或校准。
第二十六条 经盘算机（化）体系收罗、处置、陈诉所取得的电子数据，该当接纳须要的办理步伐与妙技[miào jì]：
（一）经人工输出由使用软件举行处置取得的电子数据，该当避免软件功效与设置被随意变动，并对输出的数据和体系发生的数据举行考核，原始数据该当依照相干划定保管；
（二）经盘算机（化）体系收罗与处置后天生的电子数据，其体系该当切合响应的标准要求，并对元数据举行保管与备份，备份及规复流程必需颠末验证。
第二十七条 别的范例数据是指以文档、影像、音频、图片、图谱等情势所载的数据。切合下列条件的别的范例数据，视为满意本要求划定：
（一）可以无效地体现所载内容并可供随时调取查用；
（二）数据情势产生转换的，该当确保转换后的数据与原始数据分歧。
第六章 附 则
第二十八条 本要求下列术语的寄义是：
（一）原始数据
指首次或源头收罗的、未经处置的数据。
（二）电子记载
指一种数字款式的记载，由文本、图表、数据、声响、图示或别的数字信息组成。其创立、修正、维护、归档、读取、发放和利用均由盘算机（化）体系完成。
（三）电子署名
指电子记载中以电子情势所含、所附用于辨认署名人身份并标明署名人承认此中内容的数据。
（四）元数据
元数据是用来界说和形貌数据的数据，经过界说和形貌数据，可以支持对其所形貌的数据工具的定位、盘问、互换、追踪、拜访控制、评价和保管等诸多办理事情。
第二十九条 从事药品研制、消费、谋划、利用运动，该当恪守执法、法例、规章、尺度和标准，订定操纵规程和办理制度，明白记载与数据的办理要求。
第三十条 本要求自2020年12月1日起实施。
