各市、直管县（市）市场羁系局，省局各分局：
新修订的《药品消费监视办理措施》（国度市场监视办理总局令第28号）(以下简称《消费措施》）将于2020年7月1日起实施，为进一步优化中药饮片消费关键一样平常羁系，联合我省实践，现就有关事件关照如下：
一、自2020年7月1日起，省局中药化装品羁系处不再操持中药饮片消费企业要害办法设置装备摆设变动存案事变。企业要害消费办法设置装备摆设等条件产生变动，属于改建、扩建车间或消费线的，依照《消费措施》第十六条划定操持；不属于改建、扩建车间或消费线的，企业应依照药品GMP的要求，完成确认验证事情后，方可投入利用，并经过安徽省药品综合羁系平台上报。
二、自2020年7月1日起，省局中药化装品羁系处不再操持药品消费企业质量卖力人、消费卖力人变动存案。企业相干职员产生变动的，依照《消费措施》第十七条操持。
三、中药饮片消费企业应装备充足的查验仪器，确保可以对所消费的产品举行全项查验。对重金属及无害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特别查验项目和触及利用频次较少的大型仪器的查验项目，难以推销的比较品、比较药材的查验项目等，可以委托具有资质的单元或切合药品GMP要求、具有响应检测才能、且近5年在药品羁系部分监视反省中没有发明严峻缺陷的药品消费企业查验。企业必要委托查验的，严厉依照药品GMP的有关划定办理，并经过安徽省药品综合羁系平台上报委托查验条约、受托单元资质证书、才能范畴证书及委托查验的种类和项目等质料，由地点地省局分局举行注销存案。
四、统一园区内统一团体公司（配合上一级）的中药饮片消费企业，且属于统一质量办理系统的，必要共用检测仪器设置装备摆设的，将共用仪器可行性陈诉、共用检测仪器设置装备摆设称号、查验项目等状况，经过安徽省药品综合羁系平台上报。
五、中药饮片消费企业要创建并实行药品追溯制度，依照划定付与药品各级贩卖包装单位追溯标识，经过信息化手腕实行药品追溯，实时正确记载、保管药品追溯数据，并向药品追溯协同办事平台提供追溯信息。
在国度药品羁系局和省局有关中药饮片信息化追溯的政策和技能要求出台前，依照省局《关于启用安徽省药品综合羁系平台的告示》(2020年第15号)的要求，经过省局综合羁系平台上报有关产品的信息。
六、中药饮片消费企业停产的，应在决议停产之日起10内书面陈诉地点地省局分局；停产6个月以上的，由省局分局上报省局公布停产通告；停产时期，省局分局每年应实地核实停产状况。停产企业规复消费的，应提早30日书面陈诉地点地省局分局，省局分局应对停产企业举行监视反省，切合药品GMP要求的，方可赞同其规复消费。
七、中药饮片消费企业的法定代表人、次要卖力人该当对本企业的药品消费运动片面卖力，严厉实行《消费措施》第29条划定的5项职责。
省局有关处室、直属单元以及省局各分局要把中药饮片消费企业的法定代表人、次要卖力人恪守《消费措施》第29条划定的状况参加重点反省内容，催促其落实药品宁静主体责任。
八、各市、直管县（市）市场羁系局，省局各分局要增强对委托查验和共用检测仪器设置装备摆设的羁系，对本辖区内展开委托查验和共用查验仪器设置装备摆设的企业每年展开至多一次专项监视反省，须要时对委托查验的受托单元举行延伸反省。对发明不切合划定的委托查验举动，药品羁系部分应实时予以改正；对违背《药品办理法》和药品GMP等相干执法法例划定的，按照有关划定举行处置。
各市、直管县（市）市场羁系局，省局各分局要仔细研讨学习《消费措施》内容，严厉实行《消费措施》和本关照要求，踏实做好中药饮片消费关键的一样平常羁系事情；要 加大对中药饮片消费企业的宣传、贯彻和培训力度，实时将《消费措施》和本关照的要求转达到辖区内的中药饮片消费企业，催促企业学习、了解、落实《消费措施》的精力本质和根本内容，严厉恪守药品消费质量办理标准，创建健全药品消费质量办理系统，从源头上包管中药饮片质量宁静。
各地在实行《消费措施》中遇到的题目，实时陈诉省局。
2020年6月 日
