一、《标准》的修订
新修订的《药物临床实验质量办理标准》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起实施。2003年国度餐饮药品监视办理局公布实施《药物临床实验质量办理标准》（原局令第3号，简称《标准》），对推进我国临床实验标准研讨和提拔质量起到了正作用。
随着我国药品研发的疾速开展和药品审评审批制度变革的深化，《标准》中一些划定内容曾经不再实用，药物临床实验范畴新观点的发生和新技能的使用，如基于危害的质量办理、电子数据等，尚未归入《标准》中；比年药物临床实验数据核对中发明比力会合的题目，如申办者、研讨者、伦理委员会等各方的责任了解不明晰，实验操纵不敷标准，关于受试者的权柄、宁静保证不敷，必要在《标准》中明白和细化要求；国度药品羁系部分参加人用药品注册技能办理国际和谐会（ICH）并成为管委会成员，该当遵照和实行相干引导准绳，《标准》与ICH GCP引导准绳在方式上存在较大差别，必要对《标准》做出响应的修正和补充，以顺应药品羁系事情的必要。
二、《标准》修订的次要思绪
《标准》是药物临床实验全历程的技能要求，也是药品羁系部分、卫生安康主管部分对药物临床实验监视办理的次要根据。《标准》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度变革勉励药品医疗东西创新的意见》（厅字〔2017〕42号），依据新修订《药品办理法》，参照国际通畅做法，突出以题目为导向，细化明白药物临床实验各方职责要求，并与ICH技能引导准绳根本要求相分歧。
三、《标准》实用的范畴
《标准》实用于为请求药品注册而举行的药物临床实验。药物临床实验的相干运动该当恪守本标准。
四、《标准》修订的次要内容
《标准》修订从原9000余字增长到24000余字，从原13章70条调解为9章83条。《标准》修订保存了总则、研讨者、申办者、实验方案、附则5个章节；增长了术语及其界说、伦理委员会、研讨者手册、必备文件办理等4个章节；删除了临床实验前的预备与须要条件、受试者的权柄保证、监查员的职责、记载与陈诉、数据办理与统计剖析、实验用药品的办理、质量包管、多中心实验8个章节，将其章节触及内容依照责任主体和实验关键调解到响应的章节；《天下医学大会赫尔辛基宣言》作为总的准绳性要求归入“总则”中，不再附全文；临床实验保管文件作为引导准绳独自另行公布。
（一）细化明白到场方责任。伦理委员会作为独自章节，明白其构成和运转、伦理检察、步伐文件等要求。突出申办者主体责任，明白申办者是临床实验数据质量和牢靠性的终极责任人，增强对外包事情的羁系。条约研讨构造该当实行质量包管和质量控制。研讨者具有临床实验分工受权及监视职责。临床实验机构该当设立响应的外部办理部分，承当临床实验响应的办理事情。
（二）强化受试者掩护。伦理委员会该当分外存眷弱势受试者，检察受试者能否遭到不合法影响，受理并处置受试者的相干诉求。申办者订定方案时明白掩护受试者的要害关键和数据，订定监查方案应夸大掩护受试者权柄。研讨者该当存眷受试者的其他疾病及兼并用药，收到申办者提供的宁静性信息后应思索受试者的医治能否必要调解等。
（三）创建质量办理系统。申办者该当创建临床实验的质量办理系统，基于危害举行质量办理，增强质量包管和质量控制，可以创建独立数据监查委员会，展开基于危害评价的监查。研讨者该当羁系一切研讨职员实行实验方案，并实行临床实验质量办理，确保源数据真实牢靠。
（四）优化宁静性信息陈诉。明白了研讨者、申办者在临床实验时期宁静性信息陈诉的尺度、途径以及要求。研讨者向申办者陈诉一切严峻不良事情。伦理委员会要求研讨者实时陈诉一切可疑且非预期严峻不良反响。申办者对搜集到的各种宁静性信息举行剖析评价，将可疑且非预期严峻不良反响疾速陈诉给一切到场临床实验的相干方。
（五）标准新技能的使用。电子数据办理体系该当经过牢靠的体系验证，包管实验数据的完备、正确、牢靠。临床实验机构的信息化体系具有创建临床实验电子病历条件时，研讨者应首选利用，响应的盘算机化体系该当具有美满的权限办理和稽察轨迹。
（六）参考国际临床羁系履历。临床实验的实行该当恪守长处抵触逃避准绳；生物等效性实验的临床实验用药品该当举行抽样、保管等；病史记载中应该记载受试者知情赞同的详细工夫和职员；若违背实验方案或《标准》的题目严峻时，申办者可追查相干职员的责任，并陈诉药品监视办理部分。
（七）表现卫生安康主管部分医疗办理的要求。伦理委员会的构成、存案办理该当切合卫生安康主管部分的要求；申办者该当向药品羁系部分和卫生安康主管部分陈诉可疑且非预期严峻不良反响。
